a.研究の意義、目的、方法

a-1.研究の意義、目的
後腹膜腫瘍とは、腹部の胃や腸などの臓器を囲む腹膜より後ろに発生し、腎や副腎腫瘍を除いたまれな腫瘍です。当院では年間に3～5人程度の後腹膜腫瘍の患者さんが受診され、そのうちの70%～90%が悪性の腫瘍です。
後腹膜腫瘍は発生頻度がまれであるため、どのような種類の腫瘍が多いのか、治療の有効性、治療後の経過などについての実態が明らかではありません。
これを明らかとするためには多数例を集積し解析することが必要ですが、多数例での検討は欧米でもまれであり、日本における多数例の報告は見当たらず、後腹膜腫瘍の実態はよくわかっておりません。
そこで、本研究では産業医科大学を中心として九州沖縄地区の11の大学病院泌尿器科において、平成12年～平成24年の間に後腹膜腫瘍と診断された患者さんを調べさせていただき、後腹膜腫瘍の実態を明らかにする予定です。
これにより、後腹膜腫瘍の診断、治療、治療後の経過観察方法についての有用な情報を提供できると期待されます。

a-2.研究の方法
平成12年～平成24年の間に当院泌尿器科を受診され、後腹膜腫瘍の検査、および治療をうけられた患者さんの診療記録(カルテ)を基に、診断時年齢、性別、主訴、発見契機、臨床診断、腫瘍長径、部位、多発性、転移の有無(リンパ節、遠隔臓器)、治療法、治療後の経過を調べます。
病理組織標本はすべて病理専門医により統一した基準で再度診断を行います。これにより、九州沖縄地区における後腹膜腫瘍の年次推移、臨床的特徴、組織学的分類による分布、治療法とその有効性、予後を明らかにします。
プライバシー確保のために個人データはいかなる形でも本研究の研究者以外の外部の者に触れられないようにし、研究者の道義的責任に基づき厳重に保管します。また個人名及び個人データの公表はいかなる形でも行いません。病理組織標本は当大学泌尿器科で保管しているものを使用し、研究終了後は再度保管しておきます。

b.主たる研究機関

本院腎臓外科・泌尿器科、産業医科大学泌尿器科学教室、第１病理学教室、公衆衛生学教室

c.研究結果の被験者への開示について

本研究では、対象となった患者さん個々の利益につながることは少ないと考えられますので、原則として個々の結果は開示しませんが、お問い合わせがある場合には下記窓口あるいは担当医にお尋ねください。

d.患者さんの費用負担について

本研究を実施するにあたって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

e.研究資金について

本研究においては、公的な資金である腎泌尿器外科学講座の寄附金を用いて研究が行われ、患者さんに費用負担はありません。

f.利益相反について

本研究は上記の公的な資金を用いて行われ、特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭および個人の関係を含みますが、本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

g.研究への参加について

本研究に該当する方で、ご自身の病理組織標本等の使用を希望されない方は、下記担当医師へお申し出下さい。その場合、本研究からは除外させていただきます。また、不利益を受けることは全くありません。

研究の目的について

癌は遺伝子の病気だということが最近、明らかになってきました。遺伝子の病気といっても親から子へ伝わっていく遺伝的な病気ではなく、体細胞の遺伝子(例えば胃の細胞や肺の細胞の遺伝子)が量的あるいは質的に異常を起こし、正常な細胞増殖の制御機構が働かなくなり自律的な増殖をするようになると、癌が出来ると考えられています。腎臓に出来る癌(がん)である腎癌は、通常手術によって治療されますが、有効な抗癌剤が少なく、薬で治すことが難しい癌の一つです。
昔の抗癌剤は癌細胞だけでなく、正常細胞にも毒性が強いため強い副作用がありましたが、最近の抗癌剤は、癌細胞のみに存在する異常遺伝子が作り出す蛋白質を標的にしており、癌細胞だけを狙い撃ちに出来るようになってきました。逆に、新しいタイプの抗癌剤の効果を高めるためには、患者さんの癌細胞の異常を認める遺伝子が何かがわかっていなければなりません。
特定の遺伝子異常をもつ癌に対して特異的に効果が期待できる抗癌剤は、その遺伝子異常を持っている癌には効きますが、もたない癌には効果が余り期待できません。ですから、患者さんから手術時に摘出された癌組織の遺伝子異常を詳しく調べることで、どのような抗癌剤が有効かを予測できると考えられます。
医療の現場では、既に特定の癌(例えば乳癌や肺癌)において、特定の遺伝子異常を検査することが、抗癌剤を投与するかどうか決める有力な診断手段となっています。しかし、残念ながら腎癌ではそのような分子標的は未だ少なく、薬で癌が治癒するレベルには達していません。
本研究では、腎癌の患者さんから治療目的で摘出された癌組織を用いて、遺伝子異常を徹底的に調べること(具体的にいうとDNA、RNA、蛋白質を実験機器を使って調べて、遺伝子の変異の有無や量的異常について調べて異常を認める遺伝子を明らかにします)で、将来腎癌の患者さんにはどのような既存の治療薬が効く可能性があるのかを予測できるようにしたいと考えています。さらに、全く新しい異常を認める遺伝子が発見できれば、それを攻撃する新しい抗がん剤の開発にも役立つと考えています。

使用させていただく組織(試料)等について

本院におきまして、既に腎癌の治療を受けられた患者さんの癌組織(試料)を医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、癌組織を調べた結果と診療情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(カルテやレントゲン写真など)を調べさせていただくこともあります。
なお患者さんの癌組織(試料)及び診療記録(カルテ)を使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認された後に行います。
また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「臨床研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

使用させていただく組織(試料)の保存等について

癌組織(試料)の保存は5年間(平成23年4月1日から平成28年3月31日まで)を基本としており、研究終了後は、癌組織(試料)を焼却処分します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合は5年間を超えて保存させていただきます。

患者さんの費用負担等について

本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

研究の参加等について

本研究へ癌組織(試料)を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に癌組織(試料)を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの癌組織(試料)は研究対象から除外いたします。
また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。 患者さんの癌組織を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の研究責任者までお申し出下さい。